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Un Exilio sin Retorno

!. (2:4)-FILTRADO ò DESCLASIFICADO .!

CONFIDENCIAL

5.3.6 AN√ĀLISIS ACUMULADO DE EVENTOS ADVERSOS POSTERIORES A LA AUTORIZACI√ďN¬†– INFORMES DE PF-07302048 (BNT162B2) RECIBIDOS HASTA EL 28-FEB-2021.

Informe preparado por: Seguridad mundial Pfizer

Tabla 5. Riesgo potencial importante – Tema Descripci√≥nImportantePotencialRiesgo.

Evaluación de casos posterior a la autorización (acumulativo hasta el 28 de febrero de 2021)

N√ļmero total de casos en el per√≠odo de informe (N=42.086)

  • asociado a la vacuna, Mejorado.
  • Enfermedad, (VAED), incluso asociado a la vacuna, Mejorado

Respiratorio Enfermedad (VAERD):

No se han identificado informes de EA post-autorizados como casos de VAED/VAERD, por lo tanto, no hay¬†datos observados en este momento. Es dif√≠cil establecer una tasa esperada de VAED, por lo que un valor significativo en¬†an√°lisis observado/esperado no se puede realizar en este momento en funci√≥n de los datos disponibles. La factibilidad de¬†la realizaci√≥n de dicho an√°lisis se revaluar√°¬†de forma continua a medida que crezcan los datos sobre el virus y los datos de seguridad de las vacunas contin√ļan acumul√°ndose. Los criterios de b√ļsqueda utilizados para identificar casos potenciales de VAED para este informe incluyen PT que indican una falta de efecto de la vacuna y los PT potencialmente indicativos de COVID-19¬†a grave o at√≠pico.. Desde la primera autorizaci√≥n temporal de suministro de emergencia bajo el Reglamento 174 en el Reino Unido (01diciembre de 2020) y hasta el 28 de febrero de 2021, 138 casos [0,33 % del conjunto de datos total de PM], de¬†317¬†se recuperaron de eventos potencialmente relevantes:

Pa√≠s de incidencia:¬†Reino Unido (71), EE. UU. (25), Alemania (14), Francia, Italia, M√©xico, Espa√Īa (4 cada uno), Dinamarca (3); los 9 casos restantes se originaron en 9 pa√≠ses diferentes; Casos Gravedad: 138.

Criterios de gravedad para el total de 138 casos: 

Médicamente significativo 71 (de los cuales 8 también graves para  discapacidad), Hospitalización requerida (no); fatal (no);  Amenazante para la vida, 16,(de los cuales 1 también grave por invalidez), Riesgo vital, 13(de los cuales 7 también fueron graves por Hospitalización), Muerte (38).

G√©nero: Mujeres (73), Hombres (57), Desconocido (8).

La edad (n=132) oscil√≥ entre 21 y 100 a√Īos (media = 57,2 a√Īos, mediana = 59,5).

Resultado del caso: fatal (38), resuelto/resuelto (26), no resuelto (65), resuelto con secuelas (1), desconocido(8).

De los 317 eventos relevantes, los PT informados con mayor frecuencia (‚Č•2 %) fueron: F√°rmaco ineficaz (135), Disnea (53), Diarrea (30), Neumon√≠a por COVID-19 (23), V√≥mitos (20), Insuficiencia respiratoria (8) y Convulsi√≥n (7).

Conclusi√≥n: VAED puede presentarse con¬†manifestaciones cl√≠nicas graves o inusuales de COVID-19. En general, hubo 37 sujetos con sospecha de COVID-19 y 101 sujetos con COVID-19 confirmado despu√©s de una¬†o ambas dosis de la vacuna; 75 de los 101 casos fueron graves, resultando en hospitalizaci√≥n, discapacidad,¬†consecuencias que amenazan la vida o la muerte. Ninguno de los 75 casos pudo considerarse definitivamente como¬†VAED/VAERD. En esta revisi√≥n de sujetos con COVID-19 despu√©s de la vacunaci√≥n, basada en la evidencia actual,¬†VAED/VAERD sigue siendo un riesgo te√≥rico para la vacuna.¬†La vigilancia continuar√°. Und. Criterios de b√ļsqueda: B√ļsqueda est√°ndar de respuesta terap√©utica disminuida Y PT Disnea; taquipnea; hipoxia;¬†neumon√≠a por COVID 19; Insuficiencia respiratoria; S√≠ndrome de distr√©s respiratorio agudo; Falla card√≠aca; Shock cardiog√©nico;¬†Infarto agudo del miocardio; Arritmia; Miocarditis; v√≥mitos; Diarrea; Dolor abdominal; Ictericia;¬†insuficiencia hep√°tica aguda; Trombosis venosa profunda; Embolia pulmonar; isquemia perif√©rica; vasculitis; Choque;¬†Lesi√≥n renal aguda; Insuficiencia renal; Estado alterado de conciencia; Embargo; encefalopat√≠a; Meningitis;¬†Accidente cerebro vascular; trombocitopenia; Coagulaci√≥n intravascular diseminada; saba√Īones;¬†Eritema multiforme; s√≠ndrome de disfunci√≥n multiorg√°nica; S√≠ndrome inflamatorio multisist√©mico en ni√Īos.

Tabla 6. Descripción de la información faltante, Tema Descripción, Desaparecido, Información.

Usado en el embarazo y lactancia: 

‚ÄĘ N√ļmero de casos: 413a (0,98 % del conjunto de datos total de PM); 84 graves y 329 no graves;

‚ÄĘ Pa√≠s de incidencia: EE.UU.(205), Reino Unido (64), Canad√° (31), Alemania (30), Polonia (13), Israel(11); Italia (9), Portugal (8), M√©xico (6), Estonia, Hungr√≠a e Irlanda (5 cada uno), Ruman√≠a (4),¬†Espa√Īa (3), Rep√ļblica Checa y Francia (2 cada uno), los 10 casos restantes se distribuyeron entre 10 otros pa√≠ses.

Casos de embarazo, 274 casos que incluyen:

‚ÄĘ 270 casos de madres y 4 casos de feto/beb√© que representan 270 embarazos √ļnicos (los 4 los casos de fetos/beb√©s se relacionaron con 3 casos de madres; 1 caso de madre involucr√≥ a gemelos).

‚ÄĘ Los resultados del embarazo para los 270 embarazos se informaron como aborto espont√°neo (23),resultado pendiente (5), parto prematuro con muerte neonatal, aborto espont√°neo con muerte intrauterina (2c/u), aborto espont√°neo con muerte neonatal y resultado normal (1c/u). No se proporcion√≥ ning√ļn resultado para 238 embarazos (tenga en cuenta que se proporcionaron 2 resultados diferentes reportado para cada gemelo, y ambos fueron contados).

‚ÄĘ 146 casos de madres no graves informaron exposici√≥n a la vacuna en el √ļtero sin la ocurrencia de cualquier evento cl√≠nico adverso. Los PT de exposici√≥n codificados a los PT, Exposici√≥n materna durante embarazo (111), exposici√≥n durante el embarazo (29) y tiempo de exposici√≥n materna no especificado (6). El trimestre de exposici√≥n se inform√≥ en 21 de estos casos: 1er trimestre (15 casos), 2do trimestre (7), y 3er trimestre (2).

‚ÄĘ 124 casos de madres no graves 49 y 75 graves, eventos cl√≠nicos notificados, ocurridos en las madres vacunadas. Eventos relacionados con el embarazo informados en estos casos codificados en los PT, Aborto espont√°neo (25), Contracci√≥n uterina durante el embarazo, Rotura prematura de membranas, Aborto, Aborto perdido y Muerte fetal (1 cada uno). Otros eventos cl√≠nicos que ocurri√≥ en m√°s de 5 casos codificados en los PT Dolor de cabeza (33), Dolor en el lugar de vacunaci√≥n (24),Dolor en las extremidades y Fatiga (22 cada uno), Mialgia y Pirexia (16 cada uno), Escalofr√≠os (13) N√°useas (12), dolor (11), Artralgia (9), Linfadenopat√≠a y medicamento ineficaz ( 7 cada uno), dolor tor√°cico,Mareos y Astenia (6 cada uno), Malestar y COVID-19 (5 cada uno). El trimestre de exposici√≥n fue reportado en 22 de estos casos: 1er trimestre (19 casos), 2do trimestre (1 caso), 3er trimestre (2casos).

‚ÄĘ 4 fetos/beb√©s graves informaron los PT, Exposici√≥n durante el embarazo, Crecimiento fetal restricci√≥n, Exposici√≥n materna durante el embarazo, Beb√© prematuro (2 cada uno), y Muerte neonatal (1). El trimestre de exposici√≥n se inform√≥ para 2 casos (gemelos) como ocurrido durante el 1er.trimestre.

Casos de bebés lactantes: 133, de los cuales:

‚ÄĘ 116 casos informados de exposici√≥n a la vacuna durante la lactancia (PT Exposici√≥n a trav√©s de la leche materna)sin la ocurrencia de ning√ļn evento cl√≠nico adverso.

‚ÄĘ 17 casos, 3 graves y 14 no graves, reportaron los siguientes eventos cl√≠nicos que ocurrieron en el beb√©/ni√Īo expuesto a la vacuna a trav√©s de la lactancia: Pirexia (5), Erupci√≥n (4), Irritabilidad infantil (3), V√≥mitos infantiles, Diarrea, Insomnio y Enfermedad (2 cada uno), Mala alimentaci√≥n del lactante, Letargo, Malestar abdominal, V√≥mitos, Alergia a la vacuna, Aumento del apetito, Ansiedad, Llanto, Mala calidad del sue√Īo, Eructos, Agitaci√≥n, Dolor y Urticaria (1 cada uno).

Casos de madres lactantes (6):

‚ÄĘ 1 caso grave notific√≥ 3 eventos cl√≠nicos ocurridos en una madre durante la lactancia (PT exposici√≥n materna durante la lactancia); estos eventos codificados en los PT Escalofr√≠os, Malestar y Pirexia.

‚ÄĘ 1 caso no grave notificado con informaci√≥n muy limitada y sin EA asociados.

Tabla 6. Descripción de la información faltante, Tema Descripción, Desaparecido, Información.

‚ÄĘ En 4 casos (3 no graves; 1 grave) se produjo supresi√≥n de la lactancia en mujeres lactantes con los siguientes eventos co-informados: pirexia (2), paresia, dolor de cabeza, escalofr√≠os, v√≥mitos, dolor en las extremidades, Artralgia, dolor de mama, dolor de cicatriz, n√°useas, migra√Īa, mialgia, fatiga y Decoloraci√≥n de la leche materna (1 de cada uno).

Conclusi√≥n: No hubo se√Īales de seguridad que surgieran de la revisi√≥n de estos casos de uso en¬†embarazo y durante la lactancia.

Usar en¬†Pedi√°trico, Individuos: <12 A√Īos de¬†A√Īos, Individuos pedi√°tricos <12 a√Īos de edad.

‚ÄĘ N√ļmero de casos: 34 d√≠as (0,1 % del conjunto de datos total de PM), indicativo de administraci√≥n en pacientes pedi√°tricos sujetos <12 a√Īos de edad.

‚ÄĘ Pa√≠s de incidencia: Reino Unido (29), EE.UU.(3), Alemania y Andorra (1 cada uno).

‚ÄĘ Gravedad de los Casos: Graves (24), No Graves (10).

‚ÄĘ G√©nero: Mujeres (25), Hombres (7), Desconocido (2).

‚ÄĘ La edad: (n=34) oscil√≥ entre 2 meses y 9 a√Īos, media = 3,7 a√Īos, mediana = 4,0.

‚ÄĘ Resultado del caso: resuelto/resolviendo (16), no resuelto (13) y desconocido (5).

‚ÄĘ De los 132 eventos reportados, los reportados m√°s de una vez fueron los siguientes: Producto administrado a un paciente de edad inapropiada (27, v√©ase Error de medicaci√≥n), uso no indicado en la etiqueta (11), Pirexia (6), problema de uso del producto (5), fatiga, dolor de cabeza y n√°useas (4 cada uno), lugar de vacunaci√≥n (3), Dolor abdominal superior, COVID-19, Par√°lisis facial, Linfadenopat√≠a, Malestar general, Prurito e Hinchaz√≥n (2 cada uno).

Conclusión: No se identificó nueva información de seguridad significativa basada en una revisión de estos casos, en comparación con la población no pediátrica.

Vacuna-Eficacia Convenios de la empresa para la codificación de casos indicativos de falta de eficacia: Las convenciones de codificación por falta de eficacia en el contexto de la administración de la vacuna COVID-19 fueron revisados el 15 de febrero de 2021, como se muestra a continuación:

‚ÄĘ El PT ‚ÄúFallo vacunal‚ÄĚ se codifica cuando se cumplen TODOS los siguientes criterios: 

  • El sujeto ha recibido la serie de dos dosis por el r√©gimen de dosificaci√≥n en local etiquetado.
  • Que hayan transcurrido al menos 7 d√≠as desde que se administr√≥ la segunda dosis de la vacuna.
  • El sujeto experimenta infecci√≥n por SARS-CoV-2 (pruebas de laboratorio confirmadas).

‚ÄĘ PT ‚ÄúMedicamento ineficaz‚ÄĚ se codifica cuando se aplica cualquiera de los siguientes:

  • ¬†La infecci√≥n no se confirma como SARS-CoV-2 a trav√©s de pruebas de laboratorio.(independientemente del calendario de vacunaci√≥n). Esto incluye escenarios donde LOE es¬†declarado o impl√≠cito, por ejemplo, ¬ęla vacuna no funcion√≥¬Ľ, ¬ęTengo COVID-19¬Ľ.
  • Se desconoce: Si el sujeto ha recibido la serie de dos dosis por la dosificaci√≥n¬†r√©gimen en el etiquetado local.
  • ¬ŅCu√°ntos d√≠as han pasado desde la primera dosis (incluidos los d√≠as no especificados)?¬†n√ļmero de d√≠as como ‚Äúalgunos d√≠as‚ÄĚ, ‚Äúalgunos d√≠as‚ÄĚ, etc.).
  • Si han pasado 7 d√≠as desde la segunda dosis.
  • El sujeto experimenta una enfermedad prevenible por vacunaci√≥n 14 d√≠as despu√©s de recibir la primera dosis y hasta 6 d√≠as despu√©s de recibir la segunda dosis.

Nota: Despu√©s de que el sistema inmunol√≥gico tuvo tiempo suficiente (14 d√≠as) para responder a la vacuna, un informe de COVID-19 se considera una posible falta de eficacia incluso si el ciclo de vacunaci√≥n no est√° completo.

Resumen de las convenciones de codificaci√≥n para la aparici√≥n de enfermedades prevenibles por vacunaci√≥n frente a la fecha de vacunaci√≥n. Tabla 6. Descripci√≥n de la informaci√≥n faltante, Tema Descripci√≥n, Desaparecido, Informaci√≥n. 1ra dosis¬†(d√≠a 1-13) – Desde el d√≠a 14 despu√©s de la 1ra dosis hasta¬†d√≠a 6 despu√©s de la segunda dosis, D√≠a 7 despu√©s de la segunda dosis, Codificar solo los eventos¬†describiendo el SARS-CoV-2, infecci√≥n, C√≥digo ‚ÄúF√°rmaco ineficaz‚ÄĚ C√≥digo ‚ÄúFracaso vacunal‚ÄĚ, Escenario No considerado¬†LOE, Escenario considerado LOE como ‚ÄúDroga ineficaz‚ÄĚ, Escenario considerado LOE como¬†‚ÄúFracaso vacunal‚ÄĚ, Casos de falta de eficacia.

‚ÄĘ N√ļmero de casos: 1.665b (3,9 % del conjunto de datos total de PM) de los cuales 1.100 fueron m√©dicamente confirmados y 565 no confirmados m√©dicamente.

‚ÄĘ N√ļmero de eventos de falta de eficacia: 1.665 [PT: F√°rmaco ineficaz (1.646) y Fracaso de vacunaci√≥n (19)f].

‚ÄĘ Pa√≠s de incidencia: EE. UU. (665), Reino Unido (405), Alemania (181), Francia (85), Italia (58), Ruman√≠a (47), B√©lgica (33), Israel (30), Polonia (28), Espa√Īa (21), Austria (18), Portugal (17), Grecia (15), M√©xico (13), Dinamarca (8), Canad√° (7), Hungr√≠a, Suecia y Emiratos √Ārabes Unidos (5 cada uno), Rep√ļblica Checa (4), Suiza (3); los 12 casos restantes se originaron en 9 diferentes paises.

‚ÄĘ Se sospech√≥ infecci√≥n por COVID-19 en 155 casos, se confirm√≥ en 228 casos, en 1 caso fue informado de que la primera dosis no fue efectiva (sin otra informaci√≥n).

‚ÄĘ El resultado de la infecci√≥n por COVID-19 (sospechosa o confirmada) se inform√≥ como resuelto/resuelto (165), no resuelto (205) o desconocido (1230) en el momento del informe; hubo 65 casos donde se report√≥ un desenlace fatal.

Casos de drogas ineficaces (1649):

‚ÄĘ Gravedad del evento de ineficacia del f√°rmaco: grave (1625), no grave (21)e.

‚ÄĘ Se inform√≥ la falta de t√©rmino de eficacia:

  • despu√©s de la 1.¬™ dosis en 788 casos
  • despu√©s de la 2¬™ dosis en 139 casos
  • en 722 casos se desconoc√≠a a partir de qu√© dosis se produjo la falta de eficacia.

‚ÄĘ Se conoci√≥ la latencia del t√©rmino de falta de eficacia informado despu√©s de la primera dosis para 176 casos:

  • Dentro de los 9 d√≠as: 2 sujetos
  •  Dentro de los 14 y 21 d√≠as: 154 sujetos
  •  Dentro de 22 y 50 d√≠as: 20 sujetos

‚ÄĘ Se conoci√≥ la latencia del t√©rmino de falta de eficacia informado despu√©s de la segunda dosis para 69 casos:

  •  Entre 0 y 7 d√≠as: 42 sujetos
  •  Dentro de los 8 y 21 d√≠as: 22 sujetos
  •  Dentro de 23 y 36 d√≠as: 5 sujetos.

‚ÄĘ Latencia del t√©rmino de falta de eficacia informado en los casos en que el n√ļmero de dosis administradas fue no proporcionada, se conoc√≠a en 409 casos:

  •  Entre 0 y 7 d√≠as despu√©s de la vacunaci√≥n: 281 sujetos.
  •  Dentro de los 8 y 14 d√≠as posteriores a la vacunaci√≥n: 89 sujetos.
  •  Dentro de los 15 y 44 d√≠as posteriores a la vacunaci√≥n: 39 sujetos.

Seg√ļn el RSI, es posible que las personas no est√©n totalmente protegidas hasta 7 d√≠as despu√©s de la segunda dosis de vacuna, por lo tanto, para los 1649 casos anteriores en los que se notific√≥ falta de eficacia despu√©s de la primera dosis o la 2da dosis, los eventos informados pueden representar signos y s√≠ntomas de infecci√≥n por COVID19 intercurrente o no diagnosticada o infecci√≥n en un individuo que no estaba completamente vacunado, en lugar de vacunarse inoperancia.

Casos de fracaso vacunal (16)

‚ÄĘ Gravedad del fracaso vacunal: todos graves

‚ÄĘ Se notific√≥ falta de plazo de eficacia en todos los casos despu√©s de la 2¬™ dosis.

‚ÄĘ Se conoc√≠a la latencia de la falta de eficacia en 14 casos:

  •  Dentro de los 7 y 13 d√≠as: 8 sujetos.
  •  Dentro de 15 y 29 d√≠as: 6 sujetos.

COVID-19 (10) y COVID-19 asintom√°tico (6) fueron las infecciones prevenibles por vacunaci√≥n reportadas que ocurri√≥ en estos 16 casos.

Conclusi√≥n: No han surgido nuevas se√Īales de seguridad de la falta de eficacia de la vacuna¬†en base a una revisi√≥n de estos¬†casos. A. De un total de 417 casos, 4 casos fueron excluidos del an√°lisis. En 3 casos, se inform√≥ al TAC¬†que una mujer de 33 a√Īos y dos pacientes embarazadas de ¬†edad no especificada estaban programadas para recibir bnt162b2 (el PT¬†inform√≥ problemas de uso no indicado en la etiqueta y uso del producto en 2 casos; Circunstancia o informaci√≥n¬†capaz de conducir a¬†error de medicaci√≥n en un caso).¬†En¬†un¬†caso inform√≥ el PT de N√°useas matutinas; sin embargo, el embarazo no fue¬†confirmado en este caso.

B. Se excluyeron del an√°lisis 558 casos adicionales recuperados en este conjunto de datos; tras la revisi√≥n, 546 casos no pueden considerarse casos de verdadera falta de eficacia porque se codific√≥ el PT como Medicamento ineficaz, pero los sujetos  desarrollaron infecci√≥n por SARS-CoV-2 durante los primeros d√≠as desde la primera dosis (d√≠as 1 a 13); la vacuna no tuvo tiempo suficiente para estimular el sistema inmunol√≥gico y, en consecuencia, el desarrollo de una enfermedad prevenible durante este tiempo no se considera una posible falta de efecto de la vacuna; en 5 casos el El PT Medicamento ineficaz se elimin√≥ despu√©s del punto de bloqueo de datos (DLP) porque los sujetos no desarrollaron infecci√≥n por COVID19; en 1 caso, se informo Fracaso del tratamiento y Accidente isqu√©mico transitorio, el PT Falta de eficacia, no se refiri√≥ a la vacuna BNT162b2; 5 casos han sido invalidados en la base de datos de seguridad despu√©s de DLP; 1 caso se elimin√≥ de la discusi√≥n porque los PT informaron resistencia a pat√≥genos y preparaci√≥n del producto, no eran indicativos de una falta de eficacia para ser eliminado.

C. Tras la revisión, se excluyeron del análisis 31 casos adicionales debido a que los datos informados (p.detalles, altura, peso, etc.) no eran consistentes con sujetos pediátricos.

D. Tras la revisión, se excluyeron del análisis 28 casos adicionales debido a que los datos informados (p.detalles, altura, peso, etc.) no eran consistentes con los sujetos pediátricos.

E. Se pueden informar diferentes resultados cl√≠nicos para un evento que ocurri√≥ m√°s de una vez en el mismo individuo.

F. En 2 casos se sustituy√≥ el PT Fracaso vacunal por F√°rmaco ineficaz tras DLP. Otro caso no fue incluido en la discusi√≥n de los casos de fracaso de la vacunaci√≥n debido a la programaci√≥n correcta (21 d√≠as de diferencia) entre la primera y la segunda dosis) no se puede confirmar.

3.1.3. Revisi√≥n de Eventos Adversos de Especial Inter√©s (AESI). Consulte el Ap√©ndice 1 para ver la lista de los AESI de la empresa para BNT162b2.¬†La lista AESI de la empresa toma en consideraci√≥n las listas de AESI de las siguientes¬†grupos de expertos y autoridades reguladoras: Brighton Collaboration (SPEAC), ACCESS protocolo US-CDC (lista preliminar de AESI para vigilancia VAERS), MHRA (in√©dito¬†gu√≠a).Los t√©rminos AESI se incorporan a una lista TME e incluyen eventos de inter√©s por su asociaci√≥n con COVID-19 grave y eventos de inter√©s para vacunas en general. La lista AESI se compone de MedDRA PT, HLT, HLGT o MedDRA SMQ y se puede¬†cambiar¬†seg√ļn corresponda en funci√≥n de la evoluci√≥n del perfil de seguridad de la vacuna. La Tabla 7 proporciona una revisi√≥n resumida de los casos acumulados dentro de las categor√≠as AESI en Pfizer, base de datos de seguridad. Esto es distinto de las evaluaciones de se√Īales de seguridad que se llevan a cabo¬†incluidos, seg√ļn corresponda, en los Informes Mensuales Resumidos de Seguridad que se presentan peri√≥dicamente a la¬†FDA y otras autoridades sanitarias.

Tabla 7. Evaluaci√≥n de AESI para BNT162b2, AESIsa, Categor√≠a, Evaluaci√≥n de casos posterior a la comercializaci√≥n. Reacciones anafil√°cticas, Criterios de b√ļsqueda: Anafil√°ctico, SMQ de reacci√≥n (Angosto y Amplio,¬†con el algoritmo aplicado), seleccionando casos relevantes de acuerdo¬†a los criterios BC; Consulte el Riesgo de ¬ęanafilaxia¬Ľ incluido anteriormente en la Tabla 4.

AESI cardiovasculares¬†Criterios de b√ļsqueda: PT agudos¬†infarto de miocardio;¬†Arritmia; Falla card√≠aca;¬†Insuficiencia card√≠aca aguda; Shock cardiog√©nico; Coronario¬†enfermedad arterial; infarto al miocardio; ortost√°tica postural¬†s√≠ndrome de taquicardia; Estr√©s¬†miocardiopat√≠a; Taquicardia.

‚ÄĘ N√ļmero de casos: 1.403 (3,3 % del conjunto de datos total de PM), de los cuales  241 est√°n m√©dicamente confirmados y 1.162 no m√©dicamente confirmado.

‚ÄĘ Pa√≠s de incidencia:¬†Reino Unido (268), EE. UU. (233), M√©xico (196), Italia¬†(141), Francia (128), Alemania (102), Espa√Īa (46), Grecia (45),¬†Portugal (37), Suecia (20), Irlanda (17), Polonia (16), Israel (13),¬†Austria, Ruman√≠a y Finlandia (12 cada uno), Pa√≠ses Bajos (11),¬†B√©lgica y Noruega (10 cada uno), Rep√ļblica Checa (9), Hungr√≠a y Canad√° (8 cada uno), Croacia y Dinamarca (7 cada uno), Islandia (5); los¬†(30)¬†casos restantes se distribuyeron entre otros 13 pa√≠ses;

‚ÄĘ Sexo de los sujetos: femenino (1.076), masculino (291) y desconocido (36);

‚ÄĘ Grupo de edad de los sujetos (n = 1.346): Adulto (1.078), Elderlyd (266) Ni√Īos y Adolescentes (1 cada uno).

‚ÄĘ N√ļmero de hechos relevantes: 1.441, de los cuales 946 graves, 495 no serio; en los casos que reporten hechos graves relevantes.

‚ÄĘ PT relevantes notificados: taquicardia (1.098), arritmia (102), Infarto de miocardio (89), Insuficiencia card√≠aca (80), Miocardio agudo infarto (41), Insuficiencia card√≠aca  aguda (11), Shock cardiog√©nico y S√≠ndrome de taquicardia ortost√°tica postural (7 cada uno) y Coronario enfermedad arterial (6).

‚ÄĘ Latencia de inicio del evento relevante (n = 1.209): Rango de <24 horas a 21 d√≠as, mediana <24 horas.

‚ÄĘ Resultado del evento relevante: fatal (136), resuelto/resolviendo (767), resuelto con secuelas (21), no resuelto (140) y desconocido (380);

Conclusi√≥n: Esta revisi√≥n acumulativa de casos no plantea nuevos problemas de seguridad. La vigilancia continuar√°¬†COVID-19 AESI, Criterios de b√ļsqueda:¬†Covid-19 SMQ (Angosto y Ancho) O PT¬†Ageusia; Anosmia.

‚ÄĘ N√ļmero de casos: 3.067 (7,3 % del conjunto de datos total de PM), de los cuales  1.013 est√°n m√©dicamente confirmados y 2.054 no m√©dicamente confirmado.

‚ÄĘ Pa√≠s de incidencia: EE.UU.(1.272), Reino Unido (609), Alemania (360), Francia (161), Italia (94), Espa√Īa (69), Ruman√≠a (62), Portugal (51), Polonia (50), M√©xico (43), B√©lgica (42), Israel (41), Suecia (30), Austria (27), Grecia (24), Dinamarca (18), Rep√ļblica Checa y Hungr√≠a (17 cada uno), Canad√° (12), Irlanda (11), Eslovaquia (9), Letonia y Emiratos √Ārabes Unidos (6 cada uno); los 36 casos restantes fueron  distribuidos entre otros 16 pa√≠ses diferentes.

‚ÄĘ Sexo de los sujetos: femenino (1.650), masculino (844) y desconocido (573).

‚ÄĘ Grupo de edad de los sujetos (n= 1.880): Adulto (1.315), Anciano (560), Infantil y Adolescente (2 c/u), Ni√Īo (1).

‚ÄĘ N√ļmero de hechos relevantes: 3.359, de los cuales 2.585 graves, 774 no serio.

‚ÄĘ PT relevantes informados con mayor frecuencia (> 1 ocurrencia):¬†COVID19 (1.927),¬†prueba positiva de SARS-CoV-2 (415), sospecha de COVID-19¬†(270), Ageusia (228), Anosmia (194), Prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2¬† negativo (83), Exposici√≥n a SARS-CoV-2 (62), SARS-CoV-2¬†prueba de anticuerpos positiva (53), neumon√≠a por COVID-19 (51),¬†COVID-19 asintom√°tico (31), Infecci√≥n por coronavirus (13),¬†Exposici√≥n ocupacional al SARS-CoV-2 (11), prueba SARS- CoV-2¬†falso positivo (7), prueba de coronavirus positiva (6), prueba de SARS-CoV-2 negativo (3) prueba de anticuerpos SARS-CoV-2 (2).

‚ÄĘ Latencia de inicio del evento relevante (n = 2070): Rango de <24 horas a 374 d√≠as, mediana 5 d√≠as.

‚ÄĘ Resultado del evento relevante: fatal (136), no resuelto (547),  resuelto/resolviendo (558), resuelto con secuelas (9) y desconocido (2.110).

Conclusi√≥n:¬†Esta revisi√≥n acumulativa de casos no plantea nuevos problemas de seguridad. La vigilancia continuar√°¬†AESI dermatol√≥gicos; Criterios de b√ļsqueda: PT Saba√Īones;¬†Eritema multiforme

‚ÄĘ N√ļmero de casos: 20 casos (0,05 % del conjunto de datos total de PM), de los cuales 15 son m√©dicamente confirmados y 5 no m√©dicamente confirmados.

‚ÄĘ Pa√≠s de incidencia: Reino Unido (8), Francia y Polonia (2 cada uno), y en los 8 casos restantes se distribuyeron entre otros 8 diferentes paises.

‚ÄĘ G√©nero de los sujetos: femenino (17) masculino y desconocido (1 cada uno).

‚ÄĘ Grupo de edad de los sujetos (n=19): Adulto (18), Anciano (1).

‚ÄĘ N√ļmero de eventos relevantes: 20 eventos, 16 graves, 4 no graves.

‚ÄĘ PT relevantes notificados: eritema multiforme (13) y saba√Īones (7)

‚ÄĘ Latencia de inicio del evento relevante (n = 18): Rango de <24 horas a 17d√≠as, mediana 3 d√≠as.

‚ÄĘ Resultado del evento relevante: resuelto/resolviendo (7), no resuelto (8) y desconocido (6).

Conclusi√≥n:¬†Esta revisi√≥n acumulativa de casos no plantea nuevos problemas de seguridad.La vigilancia continuar√°.AESI hematol√≥gicos, Criterios de b√ļsqueda:¬†Leucopenias NEC(HLT) (Ruta principal) O¬†Neutropenias (HLT) (primario¬†Path) O PTs Inmune¬†trombocitopenia,¬†Trombocitopenia O SMQ¬†T√©rminos de hemorragia (excl.¬†t√©rminos de laboratorio).

‚ÄĘ N√ļmero de casos: 932 (2,2 % del conjunto de datos total de PM), de los cuales  524 m√©dicamente confirmados y 408 no m√©dicamente confirmados.

‚ÄĘ Pa√≠s de incidencia: Reino Unido (343), EE. UU. (308), Francia (50), Alemania (43), Italia (37), Espa√Īa (27), M√©xico y Polonia (13 cada uno),Suecia (10), Israel (9), Pa√≠ses Bajos (8), Dinamarca, Finlandia,Portugal e Irlanda (7 cada uno), Austria y Noruega (6 cada uno),Croacia (4), Grecia, B√©lgica, Hungr√≠a y Suiza (3 cada uno),Chipre, Letonia y Serbia (2 cada uno); los 9 casos restantes se originaron en 9 pa√≠ses diferentes.

‚ÄĘ G√©nero de los sujetos (n=898): femenino (676) y masculino (222).

‚ÄĘ Grupo de edad de los sujetos (n=837): Adulto (543), Anciano (293), Beb√©(1).

‚ÄĘ N√ļmero de hechos relevantes: 1.080, de los cuales 681 graves, 399 no serios.

‚Äʬ†Los PT relevantes notificados con mayor frecuencia (‚Č•15 ocurrencias) incluyen:¬†Epistaxis (127), Contusi√≥n (112), Hematoma en el lugar de vacunaci√≥n (96),Hemorragia en el lugar de vacunaci√≥n (51), Petequias (50), Hemorragia(42), Hematoquecia (34), Trombocitopenia (33), Vacunaci√≥n¬†hematoma del sitio (32), hemorragia conjuntival y hemorragia¬†vaginal¬†(29 cada uno), hematoma, hemoptisis y Menorragia (27 cada uno), Hematemesis (25), Hemorragia ocular¬†(23), Hemorragia rectal (22), Trombocitopenia inmune (20),Sangre en orina presente (19), Hematuria, Neutropenia y P√ļrpura(16 cada uno) Diarrea hemorr√°gica (15).

‚ÄĘ Latencia de inicio del evento relevante (n = 787): Rango de <24 horas a 33 d√≠as, mediana = 1 d√≠a.

‚ÄĘ Resultado del evento relevante: fatal (34), resuelto/resuelto (393), resuelto con secuelas (17), no resuelto (267) y desconocido (371).

Conclusi√≥n:¬†Esta revisi√≥n acumulativa de casos no plantea nuevos problemas de seguridad., La vigilancia continuar√°¬†AESI hep√°ticos, Criterios de b√ļsqueda: relacionados con el h√≠gado investigaciones, signos y s√≠ntomas¬†(SMQ) (Estrecho y Ancho) O¬†PT Lesi√≥n hep√°tica.

‚ÄĘ N√ļmero de casos: 70 casos (0,2 % del conjunto de datos total de PM), de los cuales 54 m√©dicamente confirmados y 16 no m√©dicamente confirmados.

‚ÄĘ Pa√≠s de incidencia: Reino Unido (19), EE. UU. (14), Francia (7), Italia (5), Alemania (4), B√©lgica, M√©xico y Espa√Īa (3 cada uno), Austria y Islandia (2 cada uno); los 8 casos restantes se originaron en 8 diferentes paises.

‚ÄĘ G√©nero de los sujetos: femenino (43), masculino (26) y desconocido (1).

‚ÄĘ Grupo de edad de los sujetos (n=64): Adulto (37), Anciano (27).

‚ÄĘ N√ļmero de hechos relevantes: 94, de los cuales 53 graves, 41no serio.

‚ÄĘ Los PT relevantes notificados con mayor frecuencia (‚Č•3 ocurrencias) incluyen: Aumento de alanina aminotransferasa (16), Aumento de transaminasas¬†y dolor hep√°tico (9 cada uno), prueba de funci√≥n hep√°tica aumentada (8),¬†Aumento de aspartato aminotransferasa y prueba de funci√≥n hep√°tica¬†anormales (7 cada uno), gamma-glutamiltransferasa aumentada y¬†Aumento de enzimas hep√°ticas (6 cada una), fosfatasa alcalina en sangre¬†aumento y da√Īo hep√°tico (5 cada uno), ascitis, bilirrubina en sangre¬†aumento e Hipertransaminasemia (3 cada uno).

‚ÄĘ Latencia de inicio del evento relevante (n = 57): Rango de <24 horas a 20 d√≠as, mediana 3 d√≠as.

‚ÄĘ Resultado del evento relevante: fatal (5), resuelto/resuelto (27), resuelto con secuelas (1), no resuelto (14) y desconocido (47).

Conclusi√≥n: Esta revisi√≥n acumulativa de casos no plantea nuevos problemas de seguridad.La vigilancia continuar√°, Par√°lisis facial, Criterios de b√ļsqueda: PTs Faciales¬†par√°lisis, paresia facial.

‚ÄĘ N√ļmero de casos: 449 (1,07 % del conjunto de datos total de PM), 314  m√©dicamente confirmados y 135 no m√©dicamente confirmados.

‚ÄĘ Pa√≠s de incidencia: EE.UU.(124), Reino Unido (119), Italia (40), Francia (27),  Israel (20), Espa√Īa (18), Alemania (13), Suecia (11), Irlanda (9), Chipre (8), Austria (7), Finlandia y Portugal (6 cada uno), Hungr√≠a y Ruman√≠a (5 cada uno), Croacia y M√©xico (4 cada uno), Canad√° (3),Rep√ļblica Checa, Malta, Pa√≠ses Bajos, Noruega, Polonia y Puerto Rico (2 cada uno); los 8 casos restantes se originaron en 8  diferentes paises.

‚ÄĘ G√©nero de los sujetos: femenino (295), masculino (133), desconocido (21);

‚ÄĘ Grupo de edad de los sujetos (n=411): Adulto (313), Anciano (96), Infantil y Ni√Īo (1 cada uno).

‚ÄĘ N√ļmero de eventos relevantes: 453, de los cuales 399 graves, 54 no serio;

‚ÄĘ PT relevantes notificados: par√°lisis facial (401), paresia facial (64).

‚ÄĘ Latencia de inicio del evento relevante (n = 404): Rango de <24 horas a 46 d√≠as, mediana 2 d√≠as.

‚ÄĘ Resultado de evento relevante: resuelto/resolviendo (184), resuelto con secuelas (3), no resueltas (183) y desconocidas (97).

Conclusi√≥n general: Esta revisi√≥n acumulativa de casos no plantea nuevos¬†problemas de seguridad. La vigilancia continuar√°. La evaluaci√≥n de la causalidad ser√°¬†evaluado m√°s a fondo despu√©s de la disponibilidad de datos adicionales no cegados¬†del estudio cl√≠nico C4591001, que no ser√° enmascarado para fines¬†an√°lisis aproximadamente a mediados de abril de 2021. Adem√°s, los estudios de seguridad posteriores a la autorizaci√≥n no intervencionistas, C4591011 y¬†se espera que C4591012 capturen¬†datos en una cantidad suficientemente grande¬†de poblaci√≥n vacunada para detectar un mayor riesgo de par√°lisis de Bell en¬†individuos vacunados. El cronograma para realizar estos an√°lisis ser√°¬†establecido¬†en funci√≥n del tama√Īo de la poblaci√≥n vacunada capturada¬†en las fuentes de datos del estudio por los primeros informes provisionales que vencen el 30 de junio. El estudio C4591021, pendiente de aprobaci√≥n del protocolo por parte de EMA,¬†tambi√©n pretende informar este riesgo.¬†Inmune-Mediada/Auto-inmune, AESI¬†Criterios de busqueda: Trastornos¬†inmuno mediados/auto-inmunes, (SMQ) (Ancho y Estrecho) O¬†Trastornos autoinmunitarios HLGT¬†(Ruta primaria) O PT Citocina¬†s√≠ndrome de liberaci√≥n; Tormenta de citoquinas.

Hipersensibilidad

‚ÄĘ N√ļmero de casos:¬†1.050 (2,5 % del conjunto de datos total de PM), de los cuales 760 m√©dicamente confirmados y 290 no m√©dicamente confirmados.

‚ÄĘ Pa√≠s de incidencia (>10 casos): Reino Unido (267), EE. UU. (257), Italia (70),  Francia y Alemania (69 cada uno), M√©xico (36), Suecia (35), Espa√Īa (32), Grecia (31), Israel (21), Dinamarca (18), Portugal (17), Austria y Rep√ļblica Checa (16 cada uno), Canad√° (12), Finlandia (10)., Los 74 casos restantes eran de 24 pa√≠ses diferentes.

‚ÄĘ Sexo de los sujetos (n=682): mujer (526), hombre (156).

‚ÄĘ Grupo de edad de los sujetos (n=944): Adulto (746), Anciano (196), Adolescente (2).

‚ÄĘ N√ļmero de hechos relevantes: 1.077, de los cuales 780 graves, 297no serio.

‚ÄĘ PT relevantes notificados con mayor frecuencia (>10 ocurrencias):  Hipersensibilidad (596), Neuropat√≠a perif√©rica (49), Pericarditis (32), Miocarditis (25), Dermatitis (24), Diabetes mellitus y Encefalitis (16 cada uno), Psoriasis (14), Dermatitis ampollosa (13),Trastorno auto inmune y fen√≥meno de Raynaud (11cada uno).

‚ÄĘ Latencia de inicio del evento relevante (n = 807): Rango de <24 horas a 30 d√≠as, mediana <24 horas.

‚ÄĘ Resultado del evento relevante: resuelto/resolviendo (517), no resuelto (215), fatal (12), resuelto con secuelas (22) y desconocido (312).

Conclusi√≥n:¬†Esta revisi√≥n acumulativa de casos no plantea nuevos problemas de seguridad., La vigilancia continuar√°¬†AESI musculo esquel√©tico, Criterios de b√ļsqueda: PT Artralgia;¬†Artritis; artritis bacteriana;¬†S√≠ndrome de fatiga cr√≥nica;¬†poliartritis; polineuropat√≠a;¬†S√≠ndrome de fatiga posviral;¬†Artritis Reumatoide.

‚ÄĘ N√ļmero de casos: 3.600 (8,5 % del conjunto de datos total de PM), de los cuales  2.045 m√©dicamente confirmados y 1.555 no m√©dicamente confirmados.

‚ÄĘ Pa√≠s de incidencia: Reino Unido (1.406), EE. UU. (1.004), Italia (285), M√©xico  (236), Alemania (72), Portugal (70), Francia (48), Grecia y Polonia (46), Letonia (33), Rep√ļblica Checa (32), Israel y Espa√Īa (26), Suecia (25), Ruman√≠a (24),  Dinamarca (23), Finlandia e Irlanda (19 cada uno), Austria y B√©lgica (18 cada uno), Canad√° (16), Pa√≠ses Bajos (14), Bulgaria (12), Croacia y Serbia (9 cada uno), Chipre y Hungr√≠a (8 cada uno), Noruega (7), Estonia y Puerto Rico (6 cada uno), Islandia y Lituania (4 cada uno); los 21 restantes casos se originaron en 11 pa√≠ses diferentes.

‚ÄĘ Sexo de los sujetos (n=3.471): femenino (2.760), masculino (711).

‚ÄĘ Grupo de edad de los sujetos (n=3.372): Adulto (2850), Anciano (515), Ni√Īo (4), Adolescente (2), Infante (1).

‚ÄĘ N√ļmero de hechos relevantes: 3.640, de los cuales 1.614 graves, 2.026 no serio.

‚ÄĘ PT relevantes informados: Artralgia (3.525), Artritis (70), Artritis reumatoide (26), Poliartritis (5), Polineuropat√≠a, Pos s√≠ndrome de fatiga viral, s√≠ndrome de fatiga cr√≥nica (4 cada uno), artritis bacteriana (1).

‚ÄĘ Latencia de inicio del evento relevante (n = 2.968): Rango de <24 horas a 32 d√≠as, mediana 1 d√≠a.

‚ÄĘ Resultado de evento relevante: resuelto/resolviendo (1.801), no resuelto (959), resuelto con secuelas (49), y desconocido (853).

Conclusi√≥n: Esta revisi√≥n acumulativa de casos no plantea nuevos problemas de seguridad. La vigilancia continuar√°., AESI neurol√≥gicos (incluyendo¬†desmielinizaci√≥n), Criterios de b√ļsqueda: Convulsiones¬†(SMQ) (Ancho y Estrecho) O¬†Desmielinizaci√≥n (SMQ) (Amplia y¬†estrecho) O PT Ataxia;¬†cataplej√≠a; encefalopat√≠a;¬†fibromialgia; intracraneal¬†aumento de la presi√≥n; Meningitis;Meningitis as√©ptica; narcolepsia.

‚ÄĘ N√ļmero de casos: 501 (1,2 % del conjunto de datos total de PM), de los cuales  365 m√©dicamente confirmados y 136 no m√©dicamente confirmados.

‚ÄĘ Pa√≠s de incidencia (‚Č•9 casos): Reino Unido (157), EE. UU. (68), Alemania (49), M√©xico (35), Italia (31), Francia (25), Espa√Īa (18), Polonia (17), Pa√≠ses Bajos e Israel (15 cada uno), Suecia (9). Los 71 restantes casos proced√≠an de 22 pa√≠ses diferentes.

‚ÄĘ Sexo de los sujetos (n=478): femenino (328), masculino (150).

‚ÄĘ Grupo de edad de los sujetos (n=478): Adulto (329), Anciano (149);

‚ÄĘ N√ļmero de hechos relevantes: 542, de los cuales 515 graves, 27 no serio.

‚ÄĘ Los PT relevantes reportados con mayor frecuencia (ňÉ2 ocurrencias) incluyeron:¬†Convulsiones (204), Epilepsia (83), Convulsiones t√≥nico-cl√≥nicas generalizadas¬†(33), S√≠ndrome de Guillain-Barr√© (24), Fibromialgia y Trig√©mino¬† neuralgia (17 cada uno), convulsi√≥n febril, (15), estado epil√©ptico¬†(12), aura y mielitis transversa (11 cada uno), esclerosis m√ļltiple¬†reca√≠da y neuritis √≥ptica (10 cada uno), epilepsia de Petit mal y t√≥nico¬†convulsi√≥n (9 cada uno), Ataxia (8), Encefalopat√≠a y T√≥nico cl√≥nico¬†movimientos (7 cada uno), Espuma en la boca (5), Esclerosis m√ļltiple, Narcolepsia y Convulsiones parciales (4 cada una), Mala sensaci√≥n,¬† Desmielinizaci√≥n, Meningitis, Estado posictal, Convulsiones similares¬†fen√≥menos y mordedura de lengua (3 cada uno).

‚ÄĘ Latencia de inicio del evento relevante (n = 423): Rango de <24 horas a 48 d√≠as, mediana 1 d√≠a.

‚ÄĘ Resultado de eventos relevantes: fatal (16), resuelto/resuelto (265), resuelto con secuelas (13), no resuelto (89) y desconocido (161).

Conclusi√≥n: Esta revisi√≥n acumulativa de casos no plantea nuevos problemas de seguridad.La vigilancia continuar√°, Otros AESI, Criterios de b√ļsqueda: Herpes viral, infecciones (HLT) (ruta principal) O PT Seguimiento de evento adverso¬†inmunizaci√≥n; Inflamaci√≥n;¬†Laboratorio de fabricaci√≥n¬†cuesti√≥n de pruebas anal√≠ticas;¬†Problema de materiales de fabricaci√≥n;¬†Problema de producci√≥n manufacturera;¬†prueba MERS-CoV; Prueba MERS-CoV¬†negativo; prueba de MERS-CoV positiva;¬†s√≠ndrome respiratorio de Oriente Medio;¬†Disfunci√≥n multiorg√°nica¬†s√≠ndrome; Exposicion ocupacional¬†a las enfermedades transmisibles; Paciente.

‚ÄĘ N√ļmero de casos:¬†8.152 (19,4 % del conjunto de datos total de PM), de los cuales 4.977 fueron m√©dicamente confirmados y 3.175 no m√©dicamente¬†confirmados.

‚ÄĘ Pa√≠s de incidencia (> 20 ocurrencias): Reino Unido (2.715), EE.UU.(2.421), Italia (710), M√©xico (223), Portugal (210), Alemania (207), Francia (186), Espa√Īa (183), Suecia (133), Dinamarca (127), Polonia (120), Grecia (95), Israel (79), Rep√ļblica Checa (76), Ruman√≠a (57), Hungr√≠a (53), Finlandia (52), Noruega (51), Letonia (49), Austria (47), Croacia (42), B√©lgica (41), Canad√° (39), Irlanda (34), Serbia (28), Islandia (25), Pa√≠ses Bajos (22). Los 127 casos restantes eran de 21 pa√≠ses diferentes.

‚ÄĘ Sexo de los sujetos (n=7.829): femenino (5.969), masculino (1.860);

‚ÄĘ Grupo de edad de los sujetos (n=7.479): Adulto (6.330), Anciano (1.125),  Adolescente, Ni√Īo (9 cada uno), Infante (6).

Fuente: RSS – Traductor: Deepl.

Posted on 12/03/2022 in caso,internacional,relevante by Zan Dokan

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